Председателю
Мажилиса Парламента
Республики Казахстан
Кошанову Е.Ж.                                 

Уважаемый Ерлан Жаканович! 

На имя Уполномоченного по защите прав предпринимателей Казахстана поступают обращения от профильных ассоциаций в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – ЛС и МИ) касательно поправок в Кодекс Республики Казахстан от 7 июля 2020 года № 360-VI ЗРК «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс о здоровье), принятых в рамках работы рабочей группы по науке Комитета по социально-культурному развитию Мажилиса Парламента Республики Казахстан при рассмотрении проекта Закона Республики Казахстан «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам науки» (далее – проект закона), в частности:

1. Касательно предусмотрения в рамках Кодекса о здоровье условий для проведения ускоренной процедуры экспертизы ЛС и МИ.

Проектом закона предлагается внесение изменений в пункт 10 статьи 23 Кодекса о здоровье, в части определения условий для проведения ускоренной процедуры экспертизы ЛС и МИ, а именно:

1) для ЛС в следующих случаях:

• совместной процедуры регистрации ЛС со Всемирной организацией здравоохранения (далее - ВОЗ);
• процедуры преквалификации ЛС ВОЗ;
• регистрации ЛС регуляторными органами со строгой регуляторной системой, определяемыми ВОЗ;
• иных случаях, предусмотренных законодательством Республики Казахстан.

2) для МИ – имеющих сертификаты, соответствующие требованиям регуляторных органов со строгой регуляторной системой, определяемых ВОЗ в сфере обращения МИ, а также в иных случаях, предусмотренных законодательством Республики Казахстан.

Вместе с тем действующим законодательством РК, в частности приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10 «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» (далее – приказ МЗ РК № ҚР ДСМ-10), предусмотрен перечень случаев применения ускоренной экспертизы ЛС и МИ, включая:

1) для ЛС:

• предназначения ЛС для профилактики, лечения, диагностики редких заболеваний;
• возникновения и устранения последствий эпидемии, пандемии инфекционных заболеваний (лекарственные препараты этиопатогенетической терапии, применяемые в экстренных ситуациях в ответ на угрозы здоровью населения (пандемии) и включенные в клинические протоколы лечения;
• военных действий и ликвидации их последствий, возникновения, предупреждения и ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций, угрозы возникновения, распространения новых особо опасных инфекционных заболеваний и ликвидации их последствий;
• предназначения лекарственного препарата, иностранного производителя, для трансфера технологий на производственную площадку на территории Республики Казахстан.

2) для МИ - при перерегистрации, а также по решению уполномоченного органа в области здравоохранения в случаях военных действий и ликвидации их последствий, возникновения, предупреждения и ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций, угрозы возникновения, распространения новых особо опасных инфекционных заболеваний и ликвидации их последствий.

Таким образом, в предлагаемой редакции проекта закона не отражены случаи применения ускоренной экспертизы ЛС и МИ, указанные в приказе МЗ РК № ҚР ДСМ-10, что создает риск их исключения при последующей оптимизации нормативных правовых актов (далее - НПА) в рамках внедрения композитной государственной услуги по принципу «Единого окна».

Отдельно следует отметить, что в отношении МИ (изделия медицинского назначения, медицинская техника и изделия для ин-витро диагностики) ссылка на регуляторные органы, «определяемые Всемирной организацией здравоохранения» является некорректной, так как в соответствии с Уставом ВОЗ данная организация не определяет перечень регуляторных органов со строгой регуляторной системой для МИ (ссылка на сайт:https://apps.who.int/gb/bd/pdf/bd47/ru/constitution-ru.pdf).

В связи с изложенным, слова «определяемых Всемирной организацией здравоохранения» в отношении МИ необходимо исключить, поскольку данная норма заранее невыполнима и не позволит применить ускоренные процедуры экспертизы МИ на практике, так как высокими регуляторами в обращении МИ в мировой практике являются государственный орган США - FDA (сертификат FDA), государственный орган Европейской комиссии в Европейском Союзе (сертификат CE marking) (подробная информация на сайтах органов: https://www.fda.gov/, https://commission.europa.eu/index_en). Такие высокие регуляторы действуют самостоятельно и не зависят от признания либо необходимости утверждения их статуса ВОЗ.

В этой связи представляется целесообразным предлагаемую норму в пункте 10 статьи 23 Кодекса о здоровье:

1) дополнить основаниями для проведения ускоренной процедуры экспертизы ЛС и МИ, предусмотренными приказом МЗ РК № ҚР ДСМ-10;

2) исключить упоминание ВОЗ в части соответствия МИ требованиям регуляторных органов со строгой регуляторной системой.

2. По вопросу исключения сроков утверждения перечня ЛС, подлежащих ценовому регулированию для оптовой и розничной реализации, а также предельных цен производителя на торговое наименование ЛС и предельных цен на торговое наименование ЛС для розничной и оптовой реализации, включенных в перечень ЛС, подлежащих ценовому регулированию.

Проектом закона предлагается в статье 245 Кодекса о здоровье исключить установленные сроки утверждения:

1) перечня ЛС, подлежащих ценовому регулированию для оптовой и розничной реализации (далее – перечень ЛС);

2) предельных цен производителя на торговое наименование ЛС, предельных цен на торговое наименование ЛС для розничной и оптовой реализации, включенных в перечень ЛС, подлежащих ценовому регулированию (далее – предельные цены ЛС).

В настоящее время в статье 245 Кодекса о здоровье установлены четкие сроки по утверждению:

• перечня ЛС - не чаще одного раза в полугодие не позднее десятого числа третьего месяца полугодия по согласованию с антимонопольным органом;
• предельных цен ЛС - не чаще одного раза в полугодие не позднее десятого числа первого месяца полугодия.

Исключение сроков по утверждению вышеуказанных перечня ЛС и предельных цен ЛС приведет к отсутствию понятного и предсказуемого графика пересмотра перечня ЛС и предельных цен ЛС, что затруднит планирование и обеспечение бесперебойных поставок ЛС производителями и поставщиками ЛС, а также снизит прозрачность процесса регулирования ценообразования ЛС в РК.

В связи с вышесказанным, предлагаем сохранить действующую редакцию статьи 245 Кодекса о здоровье в части установления сроков по утверждению вышеуказанных перечня ЛС и предельных цен ЛС.

Дополнительно следует отметить, что в предлагаемых поправках в статью 245 Кодекса о здоровье не отражены сведения о ранее согласованных с Министерством здравоохранения РК подходов по поэтапному дерегулированию цен на ЛС в оптово-розничном сегменте, предусматривающие введение соответствующих изменений начиная с 2027 года.

С учетом вышеизложенного, просим рассмотреть и учесть представленные предложения и замечания при дальнейшей проработке проекта закона в рамках заседаний рабочей группы по науке Мажилиса Парламента Республики Казахстан. 

Уполномоченный по защите
прав предпринимателей Казахстана
К. Нуров