Қазақстан Республикасы
Парламенті Мәжілісінің Төрағасы
Е.Ж. Қошановқа

Құрметті Ерлан Жақанұлы! 

Қазақстан кәсіпкерлерінің құқықтарын қорғау жөніндегі уәкілдің атына «Қазақстан Республикасының кейбір заңнамалық актілеріне ғылым мәселелері бойынша өзгерістер мен толықтырулар енгізу туралы» Қазақстан Республикасы Заңының жобасын (бұдан әрі – заң жобасы) қарау кезінде Қазақстан Республикасы Парламенті Мәжілісінің Әлеуметтік-мәдени даму комитетінің Ғылым жөніндегі жұмыс тобының жұмысы шеңберінде қабылданған «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шілдедегі № 360-VI ҚРЗ Кодексіне (бұдан әрі – Денсаулық туралы кодекс) түзетулерге қатысты дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың (бұдан әрі – ДЗ және МБ) айналысы саласындағы бейінді қауымдастықтардан өтініштер келіп түсуде, атап айтқанда:

1. ДЗ және МБ сараптамасының жеделдетілген рәсімін жүргізу үшін Денсаулық туралы кодекс шеңберінде жағдайларды қарастыруға қатысты

 Заң жобасында Денсаулық туралы кодекстің 23-бабының 10-тармағына ДЗ және МИ сараптамасының жеделдетілген рәсімін жүргізу үшін шарттарды айқындау бөлігінде өзгерістер енгізу ұсынылады, атап айтқанда:

• ДЗ үшін мынадай жағдайларда:
  • ДЗ-ны Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымымен (бұдан әрі – ДДҰ) тіркеудің бірлескен рәсімін;
  • ДДҰ ДЗ біліктілігін арттыру рәсімдері;
  • ДДҰ айқындайтын қатаң реттеу жүйесі бар реттеуші органдардың ДЗ тіркеуі;
  • Қазақстан Республикасының заңнамасында көзделген өзге де жағдайларда.
• ДДҰ анықтайтын қатаң реттеу жүйесі бар реттеуші органдардың талаптарына сәйкес келетін сертификаттары бар МБ үшін, сондай-ақ Қазақстан Республикасының заңнамасында көзделген өзге де жағдайларда.

 Сонымен қатар, ҚР қолданыстағы заңнамасымен, атап айтқанда «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу ережесін бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 27 қаңтардағы № ҚР ДСМ-10 бұйрығымен (бұдан әрі – ҚР ДСМ № ҚР ДСМ-10 бұйрығы) ДЗ мен МБ жедел сараптамасын қолдану жағдайларының тізбесі көзделген, оның ішінде:

1) ДЗ үшін:

- ДЗ сирек кездесетін аурулардың алдын алу, емдеу, диагностикалау үшін;

- жұқпалы аурулар эпидемиясының, пандемиясының пайда болуы және салдарын жою (халықтың денсаулығына төнетін қатерлерге (пандемияға) жауап ретінде шұғыл жағдайларда қолданылатын және емдеудің клиникалық хаттамаларына енгізілген этиопатогенетикалық терапияның дәрілік препараттары);

- әскери ic-қимылдар мен олардың зардаптарын жою, төтенше жағдайлардың туындауы, олардың алдын алу және зардаптарын жою, жаңа аса қауіпті инфекциялық аурулардың туындау, таралу қаупі және олардың зардаптарын жою;

- Қазақстан Республикасының аумағындағы өндіріс алаңына технологиялар трансферті үшін дәрілік препараттың, шетелдік өндірушінің арналуы.

• МБ үшін-қайта тіркеу кезінде, сондай-ақ денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның шешімі бойынша соғыс қимылдары және олардың зардаптарын жою, төтенше жағдайлардың туындауы, алдын алу және олардың зардаптарын жою, жаңа аса қауіпті жұқпалы аурулардың туындау, таралу қаупі және олардың зардаптарын жою жағдайларында.

Осылайша, заң жобасының ұсынылып отырған редакциясында ҚР ДСМ № ДСМ-10 бұйрығында көрсетілген ДЗ және МБ жеделдетілген сараптамасын қолдану жағдайлары көрсетілмеген, бұл «бір терезе» қағидаты бойынша композиттік мемлекеттік қызметті енгізу шеңберінде нормативтік құқықтық актілерді (бұдан әрі – НҚА) кейіннен оңтайландыру кезінде оларды алып тастау тәуекелін туғызады.

 Жеке тоқтала кететін жәйт, МБ (медициналық мақсаттағы бұйымдар, медициналық техника және іn-vіtrо диагностикасына арналған бұйымдар) қатысты «Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы анықтайтын» реттеуші органдарға сілтеме дұрыс емес болып табылады, себебі ДДҰ Жарғысына сәйкес бұл ұйым МБ үшін қатаң реттеуші жүйесі бар реттеуші органдардың тізбесін айқындамайды (сайтқа сілтеме: https://apps.who.int/gb/bd/pdf/bd47/ru/constitution-ru.pdf).

Баяндалғанға байланысты, МБ-ға қатысты «Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы белгілеген» деген сөздерді алып тастау қажет, өйткені бұл норма алдын ала орындалмайды және практикада МБ-ны сараптаудың жеделдетілген рәсімдерін қолдануға мүмкіндік бермейді, себебі әлемдік практикада МБ-ның айналымында жоғары реттеушілер АҚШ-тың мемлекеттік органы – FDA (FDA сертификаты) болып табылады, Еуропалық Одақтағы Еуропалық комиссия (CE marking сертификаты) мемлекеттік органы (органдардың сайттарындағы егжей-тегжейлі ақпарат: https://www.fda.gov/, https://commission.europa.eu/index_en). Мұндай жоғары реттеуіштер дербес және олардың ДДҰ мәртебесін тануға не бекіту қажеттігіне байланысты емес.

Осыған байланысты Денсаулық туралы кодекстің 23-бабының 10-тармағында ұсынылған норма орынды болып табылады:

1. ҚР ДСМ № 10 бұйрығында көзделген ДЗ және МБ сараптамасының жеделдетілген рәсімін жүргізу үшін негіздермен толықтырылсын;
2. ДДҰ-ның МБ-ның қатаң реттеу жүйесі бар реттеуші органдардың талаптарына сәйкестігі бөлігінде ескертуді алып тастау.
3. II. Көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін бағалық реттеуге жататын ДЗ тізбесін, сондай-ақ бағалық реттеуге жататын ДЗ тізбесіне енгізілген бөлшек және көтерме саудада өткізу үшін ДЗ сауда атауына өндірушінің шекті бағаларын және ДЗ сауда атауына шекті бағаларды бекіту мерзімдерін алып тастау мәселесі бойынша

Заң жобасында Денсаулық туралы кодекстің 245-бабында бекітудің белгіленген мерзімдерін алып тастау ұсынылады:

• көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін бағалық реттеуге жататын ДЗ тізбесі (бұдан әрі – ДЗ тізбесі);
• бағалық реттеуге жататын ДЗ тізбесіне енгізілген ДЗ сауда атауына өндірушінің шекті бағалары, бөлшек және көтерме саудада өткізу үшін ДЗ сауда атауына шекті бағалар (бұдан әрі – ДЗ шекті бағалары).

Қазіргі уақытта Денсаулық туралы кодекстің 245-бабында бекіту бойынша нақты мерзімдер белгіленген:

• ДЗ тізбесінің – монополияға қарсы органмен келісім бойынша жарты жылдықтың үшінші айының оныншы күнінен кешіктірмей жарты жылда бір реттен жиі емес;
• ДЗ шекті бағаларының – жарты жылда бір реттен жиі емес жарты жылдықтың бірінші айының оныншы күнінен кешіктірмей.

ДЗ жоғарыда көрсетілген тізбесін және ДЗ шекті бағаларын бекіту мерзімдерін алып тастау ДЗ тізбесін және ДЗ шекті бағаларын қайта қараудың түсінікті және болжамды кестесінің болмауына әкеледі, бұл ДЗ өндірушілер мен жеткізушілердің ДЗ үздіксіз жеткізуін жоспарлауын және қамтамасыз етуін қиындатады, сондай-ақ реттеу процесінің ашықтығын төмендетеді ҚР ДЗ баға белгілеу.

Жоғарыда айтылғандарға байланысты, ДЗ тізбесін және ДЗ шекті бағаларын бекіту мерзімдерін белгілеу бөлігінде Денсаулық туралы кодекстің 245-бабының қолданыстағы редакциясын сақтауды ұсынамыз.

Денсаулық туралы кодекстің 245-бабына ұсынылған түзетулерде 2027 жылдан бастап тиісті өзгерістер енгізуді көздейтін көтерме-бөлшек сегменттегі ДЗ бағаларын кезең-кезеңмен қайта реттеу бойынша ҚР Денсаулық сақтау министрлігімен бұрын келісілген тәсілдер туралы мәліметтер көрсетілмегенін қосымша атап өткен жөн.

Жоғарыда айтылғандарды ескере отырып, Қазақстан Республикасы Парламенті Мәжілісінің ғылым жөніндегі жұмыс тобының отырыстары шеңберінде заң жобасын одан әрі пысықтау кезінде ұсынылған ұсыныстар мен ескертулерді қарауды және ескеруді сұраймыз.

Қазақстан кәсіпкерлерінің 
құқықтарын қорғау жөніндегі уәкіл
Қ. Нұров